FDA là gì? Cách làm giấy chứng nhận FDA như thế nào?

fda là gì
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on pinterest

Khi bạn cần gửi hàng đi Mỹ đối với các mặt hàng thực phẩm như: hải sản khô tôm, cá, mực, khô gà, khô bò v.v…bắt buộc bạn phải có giấy chứng FDA của Hoa kỳ thì hàng của bạn mới có thể nhập vào Mỹ.

Vậy FDA là gì? Tiêu chuẩn và thủ tục đăng ký như thế nào ? WinGo sẽ giúp bạn hiểu rõ hết trong bài viết này nhé !

Fda là gì ? Tổng quan về tổ chức FDA

FDA hay USFDA là tên viết tắt của cụm từ tiếng Anh (Food and Drug Administration) trực thuộc Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Được thành lập vào tháng 6/1906 có trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. Chịu trách nhiệm quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

fda là gì
Văn phòng FDA tại Washington DC, Hoa kỳ

Phạm vi hoạt động của FDA là gì ?

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cho cộng đồng. Giám sát an toán thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ. 

Ngoài ra FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Đạo luật dịch vụ y tế cộng đồng và các quy định kèm theo nhưng không liên quan đến thuốc và thực phẩm tại Mục 361. 

Sau đây là danh sách các danh mục sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của FDA:

Làm giấy chứng nhận FDA tại WinGo
Làm giấy chứng nhận FDA tại WinGo

Nhóm thực phẩm và mỹ phẩm bao gồm:

  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
  • Nước đóng chai và phụ gia thực phẩm
  • Sữa công thức cho trẻ sơ sinh và người lớn
  • Các sản phẩm thực phẩm khác thịt, gia cầm và trứng
  • Phụ gia có trong trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân
  • Chất làm ẩm và làm sạch da
  • Sơn móng tay và nước hoa
fda là gì
FDA nhóm thực phẩm và mỹ phẩm

Nhóm dược phẩm, sinh học và thiết bị y tế:

  • Thuốc kê đơn và không kê đơn
  • Vắc-xin, máu và các sản phẩm từ máu
  • Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
  • Các thiết bị nha khoa, cấy ghép phẫu thuật
fda là gì
FDA nhóm dược phẩm và thiết bị y tế

Nhóm sản phẩm điện tử phát ra bức xạ:

  • Lò vi sóng, thiết bị x-quang
  • Sản phẩm laser, thiệu bị siêu âm
  • Đèn hơi thủy ngân, đèn nắng

Nhóm sản phẩm thú y, thuốc lá

  • Thức ăn chăn nuôi gia súc, gia cầm
  • Thức ăn cho thú cưng, vật nuôi trong nhà
  • Thuốc và thiết bị cho thú y
  • Thuốc lá điếu, thuốc lá cuộn
  • Thuốc lá không khói
fda là gì
FDA nhóm sản phẩm thú y

Nhóm không liên quan về thực phẩm – dược phẩm gồm:

  • Các quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các tiểu bang
  • Kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi của hộ gia đình
  • Kiểm soát dịch bệnh và việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản từ vật nuôi

Sự khác nhau giữa FDA Approved, Registration và FDA Cleared là gì ?

Vừa rồi bạn đã tìm hiểu cơ bản về FDA là gì, nhiệm vụ cũng như phạm vi hoạt động của cục FDA và cũng như tầm quan trọng khi bạn cần vận chuyển hàng đi Mỹ. 

Ngoài ra, trong cuộc sống hàng ngày hay mỗi lần cầm trên tay một sản phẩm nào đó từ thực phẩm đến thuốc hay các công cụ theo dõi sức khỏe bạn hay thấy các cụm từ như FDA Approved, FDA Registration, Cleared. Nhưng cái tên này nghĩa là gì, hay nó có nghĩa là những sản phẩm này là an toàn và được FDA chứng nhận ?

Hãy tiếp tục đọc bên dưới để tìm hiểu sự khác biệt giữa những cụm từ này, ý nghĩa và tại sao các quy trình quản lý của FDA lại quan trọng.

FDA Approved là gì ?

“FDA approved” có nghĩa là cơ quan đã xác định rằng “lợi ích của sản phẩm lớn hơn các rủi ro đối với mục đích sử dụng.” Các nhà sản xuất phải nộp đơn xin phê duyệt trước khi bán sản phẩm kết quả thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận.

Trước khi phê duyệt một sản phẩm hoặc loại thuốc nào đó, FDA phải xem xét lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không. FDA thường có xu hướng chấp thuận một sản phẩm có rủi ro cao hơn nếu lợi ích tiềm năng là đáng kể chẳng hạn như van tim nhân tạo có thể cứu sống một ai đó.

fda là gì
FDA Approved

FDA Cleared là gì ?

Trong các thiết bị y tế thường được hiển thị “FDA Cleared” có nghĩa là nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ về cơ bản tương đương với một thiết bị khác tương tự đã được FDA phê duyệt.

Ví dụ, công ty muốn tạo ra một máy điều hòa nhịp tim, sử dụng cùng một thiết kế và tính năng của một máy đã tồn tại.

Thì có thể được giấy phép của FDA nếu họ có thể so sánh sản phẩm của mình với sản phẩm khác khách trên thị trường và chứng minh rằng nó an toàn và hiệu quả, và hoạt động theo cùng một cách.

Các công ty phải gửi “gửi thông báo trước” hoặc 510k cho FDA để họ có thể xem xét sản phẩm và Cleared nó.

Một khi FDA tuyên bố rằng một thiết bị y tế mới về cơ bản tương đương với một sản phẩm khác, nó sẽ được “Cleared” và có thể được tiếp thị và bán ở Hoa Kỳ.

fda là gì
FDA Cleared

FDA quan trọng như thế nào khi gửi hàng đi Mỹ?

Trong xuất nhập khẩu vào Mỹ hay đơn giản bạn muốn vận chuyển hàng nào vào Mỹ để hàng hóa được thông quan thì FDA là một giấy tờ cần phải có để hoàn thành các thủ tục pháp lý, chứng minh về xuất xứ và nguồn gốc cũng như chất lượng của mặt hàng.

Vì vậy khi gửi hàng thực phẩm đi mỹ những loại mặt hàng như: cá khô, mực khô, bánh, mứt, thực phẩm bổ sung…..bạn cần phải xin cấp giấy chứng nhận này.

Những mặt hàng thuộc quản lý bởi FDA đều phải tuân thủ theo quy định khắt khe của tổ chức này để có được giấy chứng nhận FDA. Giấy chứng nhận FDA (FDA Certificate) chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm khác nhau.

Ví dụ: Bạn gửi 10kg mực khô và 90kg tôm khô ship sang Mỹ thì bạn phải xin 2 giấy chứng nhận FDA cho cả tôm và mực.

xem thêm về dịch vụ gửi hàng đi mỹ uy tín của công ty wingo logistics

Giấy chứng nhận fda
Giấy chứng nhận fda

Lợi ích của FDA đối với con người

Như những gì WinGo Logistics đã giới thiệu ở trên, FDA là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng. Chính vì vậy, các quy định về tiêu chuẩn FDA là cực kỳ khắc khe và nghiêm ngặt. Nhờ vậy nó giúp cho mọi người khi sử dụng sản phẩm thực phẩm, đồ ăn, nước sẽ được an toàn hơn.

Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm cho bạn về thành phần là tuyệt đối an toàn. Những sản phẩm tại Mỹ có chứng nhận bởi FDA sẽ được đánh giá cao trên thế giới. Vì thế, hiện nay xu hướng mua hàng, ship hàng từ Mỹ về Việt nam ngày càng phát triển.

Thông tin hữu ích